2020 óta a maszkok sürgősségi ellátásból hagyományos közegészségügyi fogyóeszközökké váltak. A kötelező szabványok iteratív frissítései, mint például a GB 19083-2023 „Orvosi védőmaszkok”, YY 0469-2011 „Orvosi sebészeti maszkok” és a GB 2626-2019 „Légzésvédelem – Önbelélegzés Szűrővel” számszerűsíthető műszaki követelmények a termelő vállalkozások számára. A tesztelés, mint a megfelelőség értékelésének egyetlen eszköze, nemcsak a piacra jutáshoz kapcsolódik, hanem közvetlenül érinti a terminálhasználat biztonságát is. A jelenlegi érvényes szabványok alapján ez a cikk szisztematikusan válogatja a tesztelési tételeket, a műszaki elveket, a berendezés konfigurációját és a minőségi kockázati pontokat minden típusú maszk esetében, referenciaként a gyártó, a felügyelet és a külső intézmények számára.
Ellenőrzési tételek és szabványos alap
(1) Védőteljesítmény
Bakteriális szűrési hatékonyság (BFE)
Alkalmazható szabványok: YY/T 0969-2013, YY 0469-2011, ASTM F2101
Technikai paraméterek: A teszttörzs Staphylococcus aureus ATCC 6538 volt, az aeroszol medián részecskemérete (3,0±0,3) μm, a mintavételi áramlási sebesség 28,3 l/perc.
Minősített index: 95%-nál nagyobb vagy egyenlő (eldobható orvosi) 98%-nál nagyobb vagy egyenlő (sebészeti, IIR típusú).
Részecskeszűrési hatékonyság (PFE)
Alkalmazandó szabványok: GB 19083-2023, GB 2626-2019, EN 149:2001+A1:2009
Műszaki paraméterek: NaCl aeroszol 0,075 μm, DOP vagy paraffinolaj 0,185 μm, áramlási sebesség 85 L/perc.
Minősített mutatók: 95%-nál nagyobb vagy egyenlő (KN95, FFP2); 99%-nál nagyobb vagy egyenlő (GB 19083, 3. szint).
Szintetikus vér behatolás
Alkalmazható szabványok: YY 0469-2011, ASTM F1862, ISO 22609
Műszaki paraméterek: Befecskendezési nyomás 16,0 kPa (120 Hgmm), befecskendezési térfogat 2 ml, befecskendezési távolság 305 mm.
Minősített index: Nincs behatolás a maszk belső oldalán.
(2) Fizikai és mechanikai tulajdonságok
A maszkszíjak és csatlakozási pontok szakítószilárdsága
Alkalmazandó szabványok: GB 19083-2023 5.6, EN 14683:2019+AC:2019
Műszaki paraméterek: Statikus nyújtási sebesség 100 mm/perc, befogási szélesség 25 mm, terhelés 10 N és tartás 5 másodpercig.
Minősített mutatók: Nincs törés vagy csúszás.
Gyúlékonyság
Alkalmazandó szabványok: YY 0469-2011 5.8, 16 CFR 1610
Műszaki paraméterek: Lángmagasság (40±4) mm, égési idő 5 másodperc, összesen 10 minta.
Minősített indikátorok: Utóégetési idő Legfeljebb 5 másodperc, parázslási idő Legfeljebb 5 másodperc, nincs átégés{2}}.
Nyomáskülönbség
Alkalmazandó szabványok: YY/T 0969-2013 5.7, EN 14683:2019
Műszaki paraméterek: Gázáramlási sebesség 8 L/perc, vizsgálati terület 4,9 cm².
Minősített index: Legfeljebb 49 Pa (eldobható orvosi) Legfeljebb 60 Pa (IIR típus).
(3) Biokompatibilitás
A GB/T 16886 sorozat szerint az orvosi maszkoknak a következőket kell teljesíteniük:
Citotoxicitási teszt (MTT módszer, relatív proliferációs ráta 70%-nál nagyobb vagy egyenlő
Bőrirritáció (nyúl módszer, PII 2,0 vagy kisebb)
Késleltetett -típusú túlérzékenységi reakció (tengerimalac maximalizálási teszt, 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő fokozat)
(4) Kémiai biztonság
Etilén-oxid maradék
Alkalmazható szabványok: GB/T 16886.7, ISO 10993-7
Vizsgálati módszer: Headspace - gázkromatográfia, mennyiségi határ 0,1 ug/g.
Minősített index: 10 ug/g vagy annál kisebb (rövid távú kapcsolattartó eszköz).
Formaldehid, azofestékek
Alkalmazható szabványok: GB/T 32610-2016, GB 18401-2010
Minősített index: Formaldehid 20 mg/kg vagy annál kisebb; A lebomló rákkeltő aromás amin festékek tilosak.
Kényelem és illeszkedési teljesítmény
Légzési ellenállás
Alkalmazandó szabványok: GB 2626-2019 6.5, EN 149:2001+A1:2009
Műszaki paraméterek: Belégzési áramlási sebesség 95 L/perc, kilégzési áramlási sebesség 85 L/min.
Minősített mutatók: KN95 belégzés 350 Pa vagy annál kisebb, kilégzés 250 Pa vagy kisebb.
Holttér
Alkalmazandó szabvány: GB 2626-2019 6.9
Műszaki paraméterek: A CO₂ koncentráció nem haladhatja meg a belélegzett gáz 1%-át.
Minősített index: Holt üreg térfogata 15 ml vagy annál kisebb.
Fit Test
Alkalmazható szabványok: GB 19083-2023 5.14, OSHA 29CFR1910.134
Vizsgálati módszer: Kvantitatív alkalmassági tényező (QNFF) 100-nál nagyobb vagy egyenlő, és 8 akciótesztet végeztek a TSI PortaCount segítségével.
Kulcsfontosságú vizsgálóberendezések és metrológiai nyomon követhetőség
Automatikus szűrőanyag tesztelő (TSI 8130A, DRK-506)
Funkció: PFE és nyomáskülönbség szinkron kimenete; Kettős{0}}csatornás kapcsolás a só- és olajtulajdonságokhoz; Az áramlási pontosság ±1%, és NIST nyomon követhető kalibrációs tanúsítvánnyal van ellátva.
BFE tesztrendszer (Andersen Cascade Impactor)
Funkció: Hat-szakaszos biológiai mintavétel, részecskeméret-szegmentáció 0,65-7,0 μm; Biológiai biztonsági szekrényekkel együtt használva megfelel a GLP követelményeinek.
Szintetikus vérvizsgáló gép (DRK-M601
Funkció: A permetezési nyomás 0 és 40 kPa között állítható, a fúvóka belső átmérője 0,84 mm, és belső HEPA szűrővel van felszerelve a keresztszennyeződés elkerülése érdekében.
Szakítógép (Instron 3345)
Funkció: Teljes tartomány 1 N és 5 kN között, elmozdulási felbontás 0,5 μm, megfelel az ISO 7500-1 0.5 fokozatú pontosságnak.
Gázkromatográfia{0}}tömegspektrometria (GC-MS 5977B)
Funkció: 0,02 ug/g EO mennyiségi határérték, támogatja a többszörös reakciófigyelést (MRM), és CNAS 17025 tanúsítja.
Minőségellenőrzés és a nem megfelelő esetek elemzése
A mért BFE 92%, ami alacsonyabb a 95%-os határértéknél
Kiváltó ok: Az olvadékfúvott szövet elektretfeszültsége nem elegendő (csak 25 kV), és a felületi potenciál csillapítása nagyobb, mint 30%.
Javítás: Növelje az elektromos feszültséget 45 kV-ra, és adjon hozzá egy állandó hőmérséklet-elemzést 60 fokon 24 órán keresztül, 80% vagy annál nagyobb potenciális visszatartási rátával.
A 78 Pa nyomáskülönbség nagyobb, mint 49 Pa
Kiváltó ok: Az olvadékfúvás grammtömege 35 g/m²-re emelkedett, és az átlagos szálátmérő 2,1 μm.
Javítás: Csökkentse a grammsúlyt 25 g/m²-re, ezzel egyidejűleg növelje a forró levegős sütő hőmérsékletét, finomítsa a szálakat 1,5 μm-re, csökkentse a nyomáskülönbséget 42 Pa-ra, és tartsa 98%-on a BFE-t.
A maradék EO 18 ug/g
Kiváltó ok: Az elemzési idő mindössze 7 nap volt, és a felhasznált PE zacskók csomagolása rossz légáteresztő képességgel rendelkezett.
Fejlesztés: Az elemzőkönyvtár hőmérséklete 45 fok volt, kényszerszellőztetést alkalmaztak, helyette dialízispapír{1}}műanyag zacskókat használtak. 14 napos elemzés után az EO 4 ug/g-ra csökkent.
További követelmények az export megfelelőséghez
US FDA 510 (k
ASTM F2100 3. szintű jelentés szükséges: BFE nagyobb vagy egyenlő, mint 98%, PFE nagyobb vagy egyenlő, mint 98%, nyomáskülönbség<5.0 mmH₂O, synthetic blood 160 mmHg.
A biokompatibilitást az ISO 10993-5 és -10 szabványnak megfelelően kell elvégezni.
EU CE MDR (EU) 2017/745
A steril termékeknek CE-tanúsítványt kell kiadniuk egy bejelentett szervezetnek (NB) az EN 14683:2019+AC:2019 szabványnak megfelelően.
Mikrobahatár: 30 CFU/g vagy annál kisebb, aszeptikus garanciaszint SAL 10⁻⁶.
Japán PMDA
A maszknak meg kell felelnie a JIS T 8159:2021 szabványnak, 95% vagy annál nagyobb PFE sótartalommal és 80 Pa vagy annál kisebb légzési ellenállással.
A „radioaktív anyagok” további szűréséhez lásd a PFSB/ELD/OMDE 0707-1 számú PFSB/ELD/OMDE értesítést.
Jövőbeli trendek és kilátások
Ayida gyártás: A politejsavas (PLA) olvadékfúvás és a PBAT/PLA lebontható fonott kötés bekerült az Ipari és Informatikai Minisztérium 2025. évi zöld termékjegyzékébe, és a megfelelő lebomlási sebességi tesztnek meg kell felelnie a GB/T 19277.1-2011 szabványnak.
Intelligens észlelés: Online hibafelismerés (lyukak, szikrák) gépi látás és mesterséges intelligencia előrejelzési modelleken alapuló, zárt hurkú „észlelési - visszacsatolási - folyamat ön-beállításának elérése”.
Szabványos frissítés: A GB 19083{4}}2023 kötelezően eltörli a szelepes kialakítást, és hozzáadja a "mennyiségi illesztés" gyári véletlenszerű ellenőrzést. Várhatóan 2026-ban választható elemként bevezetik a „Vírusszűrési Hatékonyságot (VFE)” (1,5-3,0 μm-es részecskeméret-tartományban), a Phi-X174 fág használatával.
Következtetés
A maszktesztelés a "vészhelyzeti megfelelésből" a "teljes életciklus-minőség-menedzsmentté" fejlődött. Az egyre szigorodó hazai és nemzetközi szabályozási környezetben csak egy négy-szintű ellenőrzési rendszer kialakításával, amely magában foglalja a nyersanyagbevitelt, a folyamatfelügyeletet, a késztermék-kibocsátást és a piaci szúrópróbaszerű ellenőrzést, képes folyamatosan fejlődni. A szabályozó hatóságoknak és a harmadik felek laboratóriumainak is folyamatosan fejleszteniük kell a berendezések pontosságát és az adatok nyomon követhetőségét, hogy közösen biztosítsák a nyilvános viselet biztonságát.